Testování léku na lidech: Vyzkoušíte ho i vy?

Jak se testují léky na lidech?

Foto: isifa/thinkstock

Vstávají vám vlasy hrůzou, když si představíte testování na lidech? U léků jde o běžnou praxi.

"Může se stát, že se stanu "pokusným králíkem" farmaceutických firem, které na mně budou zkoušet nový preparát a já to ani nebudu vědět?" poslala nám dotaz čtenářka Káťa.

Jen s informovaným souhlasem

"Nemůže," uklidňuje PharmDr. Josef Suchopár z datové agentury INFOPHARM, a vysvětluje: "Ať již se člověk přihlásí sám, nebo jej k účasti ve studii vybídne lékař, musí pacient vždy nejen souhlasit, ale podepsat informovaný souhlas, což je
dokument, který velmi podrobně pojednává o veškerých aspektech, které souvisí se studií daného léku."

Pacient má také právo kdykoli a bez udání důvodu odvolat svůj informovaný souhlas s účastí. Přitom je chráněn etickými principy přijatými do evropské legislativy.

Doporučujeme: Konečně! Pravda o farmaceutickém průmyslu?

I když se někdo takového testování děsí, většina lidí o něj naopak velice stojí. Pacient, zařazený do studie pro zkoumání a posuzování léku totiž přístup k nové léčbě a může využívat nejmodernějších poznatků v medicíně.

Pravidelně dochází do zdravotnického pracoviště, kde probíhá studie, a absolvuje lékařské prohlídky a vyšetření. Sám také pozoruje a zaznamenává sledované údaje.

To je však jen první fáze

Úloha člověka v testování nových preparátů je stále nenahraditelná. U tak složitého a komplexního organismu totiž neexistuje jiný způsob, jak jinak simulovat chování zkoumané látky v lidském těle. Pacient vstupuje do cyklu vývoje a schvalování nového léku hned v první fázi.

Fáze I: testuje obvykle 10 až 100 zdravých s cílem určit bezpečnost, dávkování i vedlejší účinky. Trvá nejméně jeden rok.

Fáze II: 100-300 dobrovolníků z řad nemocných testuje účinnost látky proti dané chorobě a vyhodnocuje bezpečnost. Trvá nejméně dva roky.

Fáze III: pacientů už jsou obvykle stovky až tisíce, a porovná se u nich účinnost nového léku ve srovnání s jinými, případně s vývojem nemoci, pokud není léčena. Tato fáze trvá tři roky.

Fáze IV: shromažďují se informace o nežádoucích účincích, o vlivu dlouhodobého podávání, vzájemném ovlivňování s jinými léky a pod. Na tuto fázi se počítají opět dva až tři roky nejméně.

Jaké jsou nežádoucí účinky?

Jak se tedy může člověk oním pokusným králíkem stát? Doktor Suchopár vysvětluje: Pacient může být zařazen do klinické studie typicky ve dvou případech:

když se do takové studie sám přihlásí, splní vstupní kritéria a nenaplní vylučovací kritéria
tehdy, kdy mu lékař navrhne účast ve studii na základě splnění vstupních a nenaplnění vylučovacích kritérií

Typicky se může jednat o klinické hodnocení nových léků (obvykle ve fázi III) nebo výzkum již známých léků specificky zaměřený na získání nových informací o účincích (např. ovlivnění dlouhodobé prognózy nemocných) nebo nežádoucích účincích léčby.

K novým lékům vedou i pacientské svazy

"V ČR klinické studie prvního typu realizují obvykle špičková zdravotnická zařízení a specialisté, kteří na nich pracují. Získání informací o tom, která pracoviště participují na konkrétních studiích je obtížné. Řadu informací však lze získat z internetu," připomíná doktor farmacie Suchopár.

Řadu studií provádí velká zdravotnická zařízení, např. Thomayerova nemocnice, a potřebují dobrovolníky (zdravé i pacienty) k těmto studiím. Další informace najdete ZDE

Další možností je vstoupit do některého z občanských sdružení pacientů s příslušným onemocněním (Crohnova choroba, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza...) a prostřednictvím těchto sdružení je obvykle možné získat informace o studiích probíhajících v ČR. A mít nejen pocit, že pomáhám dobré věci, ale i výhody z přístupu k nejmodernějším léčebným preparátům.

Infromace o tom, jaké klinické studie ve světě právě probíhají, naleznete v anglickém jazyce ZDE