Quinta Analytica: Klinické studie nejsou žádný horor
Generické léky všichni běžně užíváme, ale co musí každý lék prokázat, než se dostane až do naší lékárny? Přečtěte si, jaký výzkum provádíme v naší společnosti a možná, že se i Vy stanete součástí procesu schvalování léků, které pak budete Vy nebo Vaši blízcí používat.
Generické léky všichni běžně užíváme, ale co musí každý lék prokázat, než se dostane až do naší lékárny? Přečtěte si, jaký výzkum provádíme v naší společnosti a možná, že se i Vy stanete součástí procesu schvalování léků, které pak budete Vy nebo Vaši blízcí používat.
Quinta - Analytica s. r. o. je společnost, podílející se na vývoji nových generických léčiv.
Generická léčiva, neboli generika, jsou kopie dříve registrovaných léků, které lze registrovat po vypršení ochranné lhůty originálního léku Generika, která testujeme, obsahují tutéž účinnou látku a ve stejném množství, jako původní lék. Vlastnosti originálního (referenčního) léku jsou dobře známé, tudíž vlastnosti testovaného přípravku se s ohledem na velmi podobné složení liší pouze minimálně.
V době, kdy se generikum registruje, je originální lék na trhu minimálně osm let a za tuto dobu byl podán statisícům, někdy až milionům pacientů.
Dříve, než je generikum registrováno, jsou nezbytným odborným i legislativním krokem tzv. bioekvivalenční studie. A právě tím se společnost Quinta - Analytica zabývá. Nejde o výzkum účinnosti léku, ten byl již dříve prokázán u léku originálního. Cílem těchto studií je potvrdit, že lék vytváří stejné krevní hladiny jako originál. Na naší klinice provádíme porovnání průběhu hladiny (koncentrace léku) v závislosti v čase u originálního a generického léku. Pobyt na klinice obvykle trvá dva víkendy, nebo dvakrát dva všední dny, ve výjimečných případech i déle. Během pobytu se o dobrovolníky stará odborný personál a je pro ně zajištěn veškerý servis (kvalitní strava, ubytování, připojení k internetu, TV). Jediné, co dobrovolník musí udělat, je spolknout tabletu a nechat si odebírat vzorky krve. Za čas strávený ve studii, dostávají dobrovolníci zajímavou finanční kompenzaci, jejíž výše závisí na délce prováděné studie.
Každá bioekvivalenční studie podléhá posouzení a povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a Etické komise (obdobné orgány fungují ve všech EU zemích i v zámoří). Bez souhlasu těchto institucí studii není možné provádět. SÚKL posuzuje studii z pohledu kvality testovaného přípravku a etická komise posuzuje studii především z hlediska bezpečnosti pro dobrovolníky, kteří se studie zúčastní. Těchto studií se na naší klinice pravidelně účastní stovky dobrovolníků, např. studentů VŠ v Praze, ale i ostatních zájemců bez ohledu na vzdělání. Věk našich dobrovolníků je mezi 18 a 55 lety. V celosvětovém měřítku se těchto studií na podobných klinikách jako je Quinta účastní desítky tisíc lidí. Tyto studie se provádí i v západní Evropě, Kanadě či USA více než třicet let. Bioekvivalenční studie jsou standardní a nezbytnou součástí procesu vývoje generických léků.
Chcete se dozvědět víc? Přemýšlíte o tom, stát se také dobrovolníkem a účastnit se našich studií? Potřebné informace naleznete na
http://dobrovolník.quinta.cz/
Otázky pro dobrovolníka
Abychom vám poskytli informace přímo „od zdroje", zeptali jsme se na několik otázek přímo jednoho z dobrovolníků, který se účastnil již několika studií na klinice Quinta - Analytica. Na otázky nám odpovídal devětadvacetiletý Zbyněk Jakšík z Prahy.
Co vás vedlo k rozhodnutí stát se dobrovolníkem při testování generických léčiv?
Filantropie, chuť pomoci ostatním (nemocným, obdoba darování krve), české vědě a české společnosti, ale také zvědavost a finanční kompenzace.
Jak byste zhodnotil svou zkušenost s průběhem studie ve společnosti Quinta Analytica? Co jste očekával a jaká byla realita?
Již jsem absolvoval sedm studií a všechny proběhly velmi hladce. Nadstandardní péče, příjemné prostředí i personál. Očekával jsem problémy s odběrem krve, ale sestřičky jsou natolik zkušené, že se není vůbec čeho obávat . Odběry krve se provádějí kanylou (nikoliv opakovanými vpichy), a jsou prakticky bezbolestné.
Komu a proč byste doporučil stát se dobrovolníkem?
Studentům, maminkám na mateřské, ale také zdravým a chytrým lidem v pracovním zápřahu. Dá se využít k příjemnému relaxu a studiu či práci přímo na klinice - něco jako home office. Je zde vysokorychlostní internet, můžete se tu dívat na televizi, číst si či hrát hry s ostatními dobrovolníky, což je super. Navíc máte zajištěnou stravu a pravidelné vyšetření před vstupem a po výstupu z kliniky! Přiznejme si, kdo z nás za rok absolvuje své kompletní zdravotní vyšetření?
Čím se liší generický lék o tzv. originálního léčiva?
- Originální léčivo vzniká tak, že postupnými kroky od laboratoře, přes in vivo modely a desítky studií u člověka se ověří účinnost a bezpečnost nové látky v léčbě nějakého onemocnění u člověka. Celý proces trvá 10-20 let. Originální lék je prvním lékem s danou účinnou látkou na trhu. Vývoj originálního léčiva stojí desítky až stovky milionů EUR. Firmy, které tyto léky vyvíjejí, se v odborné hantýrce nazývají originálními firmami. Jsou to např. Sanofi Aventis, F. Hofmann La Roche, Astra Zeneca, Novartis, Eli Lilly atd. Evropská legislativa stanovuje, že prvních deset let má originální firma exkluzivní práva prodávat tento lék na Evropském trhu jen ona sama. Tj. žádná jiná firma nesmí použít tu samou účinnou látku pro svůj lék v té samé indikaci. Podobný systém je i v USA, Kanadě i jinde ve světě. Teprve 10 let od uvedení originálního léku na trh smějí přijít generické firmy se svými „kopiemi". Příklady generických firem: Zentiva, Polfarma, Gedeon Richter, Teva, Stada atd.
Je generický lék (tzv generikum) čistou kopií?
- Nikoliv. Má stejnou účinnou látku, ve stejném množství, a je indikované na stejné onemocnění a v tomto smyslu kopií je. Má však jiné doprovodné látky (například je v tabletě místo laktózy škrob atd.). Proč? Tableta originálního léku není chráněná jen z hlediska exkluzivity na trhu (obvykle prvních 10 let), ale i z hlediska technologie a složení včetně doprovodných látek. Doprovodné látky mají zásadní vliv na to, jak dobře se tableta v zažívacím traktu rozpadá a jak rychle se z ní vstřebá účinná látka. Originální firmy patentují složení tablet a technologii jejich výroby na mnohem déle než 10 let (např. na 20 i více let). Jedinou cestou, jak vyvinout lék se stejnou účinnou látkou jako generikum, je vyvinout jiné postupy výroby a jiné složení doprovodných látek. To je předmětem výzkumu a vývoje v generickém průmyslu a cílem je vyrobit léky, které se stejně dobře rozpadají a vstřebávají jako originální lék. Výsledkem těchto postupů je generické léčivo. Posledním krokem před uvedením generického léčiva na trh je prokázat, obvykle pomocí bioekvivalenční studie, že se tento lék vstřebává stejně rychle a ve stejném rozsahu jako originální lék. Pokud se toto potvrdí, přípravek může být zaregistrovaný a uvedený na trh. V Evropské unii, USA, Kanadě, Japonsku a dalších vyspělých zemích je uzákoněným standardem při výrobě všech léčiv (originálů i generik) tzv. GMP (správná výrobní praxe). Každý z výrobců, který chce prodávat na těchto trzích, je povinen dodržovat GMP a je pravidelně auditován lékovými agenturami, zda jej dodržuje. Takže ani z hlediska kvality výrobních postupů není mezi originálními léky a generiky ve vyspělých zemích žádný rozdíl.
